8. září 2022 se v prostorách Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně uskutečnilo již 5. celostátní setkání studijních sester a koordinátorů klinických hodnocení. Pravidelnou jednodenní konferenci pořádá Masarykův onkologický ústav (MOÚ) za podpory Lékařské fakulty Masarykovy univerzity, výzkumné infrastruktury CZECRIN a nadačního fondu PharmAround.

Na konferenci se letos sjelo 156 účastníků z více než 30 pracovišť z celé České republiky i Slovenska, především fakultních nemocnic, ale i dalších zdravotnických pracovišť, která provádějí klinická hodnocení léčiv, ať již v oblasti onkologie, neurologie, revmatologie nebo kardiovaskulárních onemocnění. Jedná se jedinou vzdělávací akci, která je v ČR zaměřena na profesi studijního koordinátora a studijní sestry. Jedná se přitom o rychle rostoucí pracovní pozici, jejíž kvalifikované obsazení je jedním z předpokladů úspěšného provádění klinických studií ve zdravotnických zařízeních.

Program konference byl rozdělen do tří bloků. První část byla věnována problematice managementu klinických studií, trendům a nové legislativě. Druhý blok byl tradičně orientován na profesní růst studijního koordinátora a jeho vzdělávání. Závěr konference přinesl inscenované a komentované ukázky různých komunikačních situací z koordinátorské praxe.

Jako vždy se konference zúčastnili i zástupci zadavatelů klinických studií, kteří do diskusí vnesli i pohled farmaceutického průmyslu. Studijním koordinátorům vyslovili jednoznačnou podporu, jejíž konkrétní podoba byla také diskutována.

V neposlední řadě byla konference jako vždy příležitostí k osobnímu setkání a výměně zkušeností mezi zástupci této mladé profese.

Konferenci sponzorsky podpořily společnosti SOTIO Biotech, Roche, MSD a Novartis.

Kdo je studijní sestra – studijní koordinátorka?

Pod pojmy studijní či výzkumná sestra, případně studijní koordinátorka, se skrývá práce odborného pracovníka v klinickém hodnocení. Označení pracovní pozice i náplň práce se na jednotlivých pracovištích může lišit, obecně se však jedná nejčastěji o nelékařského zdravotnického pracovníka, který poskytuje široké spektrum činností v rámci klinické studie, zahrnující například edukaci pacienta, organizaci jeho účasti ve studii, znalost a postupy dle protokolu studie, odběr biologického materiálu i aplikaci studijní léčby, sběr a zadávání dat či veškerou administrativní podporu. Studijní sestry a koordinátorky významně umožňují a usnadňují realizaci klinických studií a přispívají k jejich kvalitě. Jedná se o zajímavou, byť náročnou a odbornou práci ve vývoji nového léčiva, zahrnující agendu koordinační a administrativní, ale i práci s pacientem, zařazeným do klinické studie.

První samostatné oddělení pro koordinaci klinických studií bylo založeno v Masarykově onkologickém ústavu již v roce 2000 a dnes zaměstnává 23 kvalifikovaných studijních sester, koordinátorek a data manažerek. V současné době fungují tato pracoviště v různých organizačních variantách v mnoha zdravotnických zařízeních.

Co jsou to klinické studie?

Klinické studie jsou nezbytnou součástí životního cyklu každého léku před jeho registrací a uvedením na trh. Testování nového léku se provádí ve třech základních fázích (každá trvá až několik let), zkoumá se zejména jeho bezpečnost a účinnost. Všechny klinické studie jsou schváleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv a příslušnými etickými komisemi. Probíhají v souladu s legislativou a principy Správné klinické praxe. Pacient/zdravý dobrovolník může být do studie zařazen pouze po splněných všech kritérií daných protokolem. Svůj souhlas s účastí v klinické studii potvrzuje podpisem Informovaného souhlasu.

Tradice provádění klinických studií v Masarykově onkologickém ústavu sahá až do 70. let 20. století, kdy byl ústav významným výzkumným partnerem farmaceutické firmy Lachema v oblasti vývoje nových cytostatik. V poslední dekádě minulého století se však možnosti klinického výzkumu výrazně rozšířily a nástup 21. století přinesl dramatický nárůst počtu klinických studií. V současné době zahajuje MOÚ každý rok přibližně 20 nových klinických studií. Každý rok zařadí do klinických studií kolem 300 pacientů.

MOÚ patří ke špičkovým a vyhledávaným centrům klinických studií v ČR i středoevropském regionu, kde jsou onkologické klinické studie prováděny na vysoké úrovni.

V České republice počet realizovaných klinických studií narůstá, zejména v oblasti onkologie a imunologie. V roce 2021 bylo v České republice zařazeno do klinických studií přes 16 tisíc pacientů.
 

Masarykův onkologický ústav

Masarykův onkologický ústav (MOÚ) je největší onkologické centrum v České republice. Na jednou místě jsou zde soustředěny zdravotnické služby, výzkum a vzdělávání v oblasti prevence, diagnostiky a léčby solidních nádorů. MOÚ je přímo řízenou organizací Ministerstva zdravotnictví ČR a v síti českých komplexních onkologických center má statut Národního onkologického centra. MOÚ je mezinárodně uznávanou institucí, akreditovaným členem Organizace evropských onkologických ústavů (OECI) a členem Evropské referenční sítě (ERN) pro vzácné solidní nádory dospělých – EURACAN a ERN pro hereditární nádorové syndromy – Genturis. Evropská společnost pro klinickou onkologii (ESMO) udělila MOÚ designaci „Centrum integrované onkologie a paliativní péče.“

Každoročně zahájí léčbu v MOÚ téměř 5 000 nově diagnostikovaných onkologických pacientů. Ročně je zde provedeno cca 5 000 operací, včetně robotických, téměř 500 000 radioterapeutických výkonů a 40 000 aplikací protinádorových léčiv. Pacienti zde mají přístup k nejmodernějším metodám diagnostiky a léčby nádorů, včetně klinických studií fáze I a II a programů precizní onkologie a teranostiky. MOÚ disponuje samostatným pracovištěm pro základní a translační výzkum RECAMO (Výzkumné centrum aplikované molekulární onkologie), je členem Národního ústavu pro výzkum rakoviny a stojí v čele národní výzkumné infrastruktury pro biobankování, BBMRI‑CZ, která je součástí BBMRI‑ERIC. MOÚ je partnerem velké výzkumné infrastruktury pro akademický klinický výzkum CZECRIN (Czech Clinical Research Infrastructure Network). Ústav je výukovým pracovištěm Lékařské fakulty Masarykovy univerzity, v rámci které spolupracuje s dalšími dvěma fakultními nemocnicemi: Fakultní nemocnicí Brno a Fakultní nemocnicí u sv. Anny.

CZECRIN je česká národní výzkumná infrastruktura podporující akademická klinická hodnocení, která propojuje fakultní nemocnice, univerzity a vědecká centra oblasti biomedicíny. Je českým národním uzlem Evropského konsorcia infrastruktur klinického výzkumu (ECRIN-ERIC). Jejich společným cílem je podpořit rozvoj akademických klinických hodnocení a zkvalitnit spolupráci na národní a mezinárodní úrovni. CZECRIN v současnosti realizuje více než 25 národních a mezinárodních akademických klinických hodnocení v mnoha oblastech včetně pediatrie a vzácných onemocnění

Nadační fond PharmAround svou činností navazuje na úspěšný projekt Lékařské fakulty Masarykovy univerzity. Jeho cílem je pomocí vzdělávacích aktivit zvýšit povědomí a znalosti o problematice životního cyklu léčiv zejména ve vztahu ke klinickým studiím, farmakovigilanci nebo farmakoekonomickým aspektům. Nadační fond pořádá odborné kurzy, workshopy a konference pro lékaře, pedagogy, výzkumné pracovníky a studenty, podporuje nezávislé projekty z oblasti biomedicíny. Zvláštní pozornost věnuje edukaci pacientů a veřejnosti a podporuje otevřenou nezávislou výměnu názorů a zkušeností v oblasti biomedicíny.

 

Kontakt:

Mgr. Michaela Hanáková

Oddělení klinických studií MOÚ

[obfuscate_1_|107|105|99|100|88|99|108|97|42|95|95|110|97|103|102|116|97|64|105|102|115|46|99|118]

tel.: 54313 6226, 774 626 208