Pracoviště molekulární patologie MOÚ získalo certifikaci Agendia NV, světového lídra v molekulární diagnostice, pro genomické testování MammaPrint. Test MammaPrint pochází z unikátního výzkumu týmu vědců při Nizozemském onkologickém institutu (NKI) a pacientkám s časným stadiem rakoviny prsu nabízí další možností personalizované medicíny. Testování bude nově probíhat přímo v MOÚ bez nutnosti zasílání vzorků nádoru do zahraniční. Pro všechny pacientky, u kterých je vyšetření indikované multidisciplinárním týmem, je hrazeno ze zdravotního pojištění.

Genomické testování přináší další důležité informace o biologii nádoru, které umožnují lékaři učinit lépe podložené rozhodnutí o plánu léčby pro danou pacientku. Genomický test zkoumá aktivitu specifických genů v nádoru, které řídí jeho růst a chování. Odborníci se tak při hodnocení rizika rekurence (návratu choroby) nemusí spoléhat pouze na dosavadní známé klinické a patologické faktory, jako je například velikost a stupeň diferenciace tumoru (grade), postižení lymfatických uzlin, přítomnost hormonálních receptorů v nádoru.

Výsledkem genomického testu je tedy konkrétnější informace o povaze daného nádoru. Je-li nádor při vyšetření genů označen jako nízce rizikový „low risk“, nemusí být pacientce indikována adjuvantní neboli zajišťovací léčba formou chemoterapie. „Ženám s rakovinou prsu, u nichž byl nádor zachycen v časném stadiu nebo je zasažen jen malý počet uzlin, může genomické testování zajistit výrazně vyšší kvalitu života při léčbě. Pacientky, které jsou vyhodnoceny jako tzv. „low risk“, nemusí absolvovat chemoterapii a s ní nepříjemné a intenzivní nežádoucí účinky,“ popisuje výhody genomického testu ředitel MOÚ Marek Svoboda.

Pro provedení genomického testování musí pacientka splnit indikační kritéria a s testováním souhlasit. Kritéria splňují pacientky, u nichž není z histologie nádoru zcela zřejmé, zda je nutné podat adjuvantní chemoterapii či nikoliv. V těchto případech byla dříve nasazena chemoterapie všem pacientkám, které lékař vyhodnotil jako rizikové pro návrat nemoci. Pomocí genomického testování je možné se vyhnout chemoterapii u 50–60 % pacientek s časně zachyceným nádorem prsu nebo i s malým počtem postižených uzlin. Ročně je v ČR nově diagnostikováno přibližně 7500 pacientek s karcinomem prsu.

Pacientka nemusí absolvovat žádné další vyšetření, genomické testování je prováděno z již odebraného vzorku nádoru. O vhodnosti genomického testování nádoru prsu je pacientka předem informována a poučena lékařem a musí se sama rozhodnout, zda chce toto testování podstoupit. Vyjde-li v testu jako nízce riziková, nemůže jí být již následně podána chemoterapie. Od března 2021 se v Česku za účelem genomického testování využívá testu MammaPrint od společnosti Agendia NV. Při splnění indikačních kritérií je test plně hrazen ze zdravotního pojištění. Výkon genomického testování je možné provést 1x za život, pokud pacientka onemocní rakovinou i v druhém prsu, je možnost tento výkon zopakovat. V loňském roce bylo v České republice ze 197 testovaných pacientek testem MammaPrint 45 % vyhodnoceno jako „low risk“ (nízké riziko), tyto pacientky se zcela bezpečně vyhnuly chemoterapii.

Genomické testování mohou provádět Komplexní onkologická centra (KOC), avšak doporučit vyšetření může i ošetřující onkolog mimo KOC. „V případě, že je žena s rakovinou prsu léčena u svého spádového onkologa, a je vhodná pro genomické testování, je postup následující. Ošetřující onkolog kontaktuje jedno z Komplexních onkologických center v ČR a pacientku konzultuje s mammární komisí, která případně potvrdí provedení testování. Léčba pacientky pak probíhá nadále u ošetřujícího onkologa, kterému jsou výsledky testu dodány,“ přibližuje možnosti genomického testování primářka Kliniky komplexní onkologické péče Katarína Petráková.

Genomické testování je složité a vyžaduje komplikované a přesně stanovené laboratorní postupy a splnění požadovaných norem. Vzorky tkáně k vyšetření testem MammaPrint se doposud posílaly k vyhodnocení do centrální laboratoře Agendia NV v Amsterodamu. Masarykovu onkologickému ústavu se podařilo stát se jednou ze čtyř certifikovaných laboratoří společnosti Agendia NV v Evropě, díky čemuž budou moci být vzorky vyhodnocovány na území ČR.

„Proces certifikace laboratoře je náročný a má několik fází. Každá laboratoř se musí vybavit potřebnou přístrojovou technikou, následně je zavedena vyšetřovací metoda a v procesu certifikace musí být proveden určitý počet testů, kde stejný vzorek je zároveň vyhodnocován i v centrální laboratoři Agendia NV. Vykázané výsledky musí být ve 100 % shodné. Díky testování přímo v MOÚ budeme mít větší kontrolu nad vzorkem nádoru a samotným vyšetřením, současně nebudeme muset zajišťovat časově náročný převoz do zahraničí, což nám velmi usnadní práci,“ doplňuje primář Oddělení patologie MOÚ Pavel Fabian.

„Jsme velice rádi, že se nám podařilo v MOÚ certifikovat laboratoř pro genomické testování MammaPrint. Věříme, že tím přiblížíme možnost testování většímu počtu pacientek. Jsme rádi, že současně došlo ještě k dalšímu důležitému kroku, a to k aktualizaci doporučených postupů (v tzv. Modré Knize) i pro rozhodování o způsobu léčby u pacientek s rakovinou prsu. Tyto doporučené postupy pro onkology se nyní sjednocují s evropskými doporučenými postupy i v oblasti, genomického testování.“ vysvětluje ředitel MOÚ Svoboda.

Test MammaPrint se začal v Česku využívat v loňském roce, „ v rámci jednání s plátci péče o úhradě testu jsme slíbili, že se nám do roka podaří akreditovat laboratoř v České republice, abychom zajistili, že genomické testování budou moct využít všechny onkologické pacientky, které mají na test nárok. Díky žádosti České onkologické společnosti a jejímu důrazu na nutnost zařazení testování jako důležitého faktoru při rozhodování léčbě rakoviny prsu se nám slib podařilo naplnit,“ popisuje legislativní proces Lenka Vášová, jednatelka společnosti LERAM diagnostic s.r.o., jež je partnerem společnosti Agendia NV pro Českou a Slovenskou republiku.

„Velice nás těší, že jedna z prvních certifikovaných laboratoří v Evropě je právě v Masarykově onkologickém ústavu. Musím podotknout, že procesy a splnění certifikačních kritérií nejsou jednoduché a řada zemí s tím má velké problémy. O to více mě těší, že v České republice se vše podařilo úspěšně splnit v tak krátkém čase,“ komentuje spolupráci obchodní ředitelka společnosti Agendia pro Evropu dr. Marion Wasmayr.

„Pro naše pacientky je skvělé, že pojišťovny test Mammaprint hradí. Proto bych chtěla apelovat na onkology, aby test v indikovaných případech využívali. Pacientky si budou jisté, že podstupují tu správnou léčbu, ušitou přímo jim na míru,“ doplňuje Michaela Tůmová z neziskové organizace Dialog Jesenius.